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GEL ANGIOTROFIN Acceso rápido al contenido Precaución con mayores de 80 años Tenga particolare cuidado durante el embarazo. No usar ANGIOTROFIN lactantes GEL CON. Rivedere siempre que no mare alérgico un ninguno de los componentes de ANGIOTROFIN GEL. podría poner en Peligro su salud Recuerda antes de tomar este medicamento consultar siempre con su médico, la información que es ofrecemos orientativa y no sustituye en ningún Caso la de su médico u otro profesional de la Salud. Prospecto e indicaciones GEL Tratamiento de las fisuras Anales ARMSTRONG LABORATORIOS DE MEXICO, S. A. de C. V. Denominacion GENERICA: FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: Cada 100 g contienen: Clorhidrato de diltiazem. 2.000 g Vehículo, CBP. 100.000 g Indicaciones TERAPEUTICAS: ANGIOTROFIN MR Gel está indicado en el tratamiento de primera línea de las fisuras Anales agudas y Crónicas. Farmacocinetica Y EN FARMACODINAMIA HUMANOS: La fisura es anali un desgarro longitudinale de la piel que recubre la porción del canale distale a la línea dentada. Las fisuras Anales Crónicas están Asociadas un Una hipertonía persistente y espasmo del esfínter interno. El tratamiento de la fisura anale Crónica esta Dirigido un Disminuir la presión anale anormalmente elevada. El esfínter anale interno tiene un mecanismo dependiente del calcio y una inervación colinérgica extrínseca. Los bloqueadores del calcio administrados oralmente reducen la presión anale, pero la dosificación requerida (60 mg) es aproximadamente 7 un sindaco 8 veces de la dosis requerida cuando el agente se aplica tópicamente (8 mg), lo que implica que el tratamiento tópico tiene mucho menos probabilidad de presentar algún efecto colateral sistemico. El diltiazem es un agente bloqueador del calcio que inhibe el movimiento del Calcio extracelular a través de la membrana Celular del músculo liso vascolare, su efecto vasodilatador se emplea para Disminuir la presión anale anormalmente elevada. La dosis Óptima del gel di diltiazem es de 2%, que tiene un efecto máximo de 28% en la reducción de presión anale, con Duración del efecto de 3 a 5 horas. Las pequeñas dosis administradas de diltiazem por Vía Topica, sugieren Una muy baja ABSORCION del producto por vía sistemica, lo que explica la ausencia de efectos adversos riportati con la Administración de Topica diltiazem. CONTRAINDICACIONES: Diltiazem está en contraindicado pacientes con hipersensibilidad conocida hacia el medicamento, en. No se ha establecido la seguridad y eficacia de diltiazem en los niños. PRECAUCIONES GENERALES: El diltiazem es metabolizado por el hígado y excretado por los riñones y la bilis, como cualquier con droga administrada por tiempos prolongados los parámetros de laboratorio sobre la función renale y Hepatica deberán ser monitoreados un Intervalos regulares. La droga deberá ser usada con precaución en pacientes con insuficiencia renale o hepatica. Eventos dermatológicos pueden ser transitorios y después de pueden desaparecer discontinuar el uso de diltiazem. Sin embargo se ha riportato erupción cutanea progresando un eritema y dermatite esfoliativa y / o multiforme, si estas reacciones persisten deberá discontinuarse la droga. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL Embarazo Y LA lactancia: No hay suficientes estudios del Empleo del diltiazem en mujeres Embarazadas por lo que debe manejarse con mucha precaución durante el embarazo valorando beneficios posibles controindicazioni Riesgos para el feto. Los Estudios en ratas y ratones con dosis cinco o diez veces Superiores a las empleadas it humanos han producido anormalidades y Reducciones esqueléticas de los productos. Diltiazem se distribuye en la leche; por lo que las madres que el reciben Medica non deberán amamantar un Hijos sus. REACCIONES Secundarias Y ADVERSAS: Las reacciones adversas principalmente presentes con la Administración de Topica diltiazem es prurito anale en cerca de 10% de los pacientes, que generalmente es bien tolerado. Ocasionalmente se puede presentar cefalea, drowsiness y cambios de humor. Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: No se han riportato Interacciones medicamentosas con el uso de diltiazem tópico. Administrado por Vía Existen orale reportes que diltiazem afecta substancialmente la farmacocinetica de la digoxina cuando SE administran giunte, Mientras que la digoxina non afecta el metabolismo del diltiazem. Con - bloqueadores, su administración simultanea puede reducir la frecuencia de los ataques de angina y aumentar la tolerancia al ejercicio?; sin embargo, puede aumentarse el Riesgo de bradicardia y en la anormalidades conducción cardiaca. La biodisponibilidad de propranololo se incrementa hasta it 50% cuando se amministra junto con diltiazem por lo que deberá ajustarse la dosis cuando se administren Juntos. Administrado simultáneamente con Ranitidina se producen alteraciones farmacocinéticas del diltiazem, pero no tan importantes como con la cimetidina. Tanto la cimetidina como la Ranitidina aumentan las concentraciones plasmáticas del deacetildiltiazem it 65 y 60% respectivamente. La Administración de concomitante diltiazem y ciclosporina puede ocasionar Aumento en la Concentración. Su combinación con nitratos de acción larga o corta, puede utilizarse en el tratamiento de la angina de pecho. Debe tomarse en cuenta en el empleo de diltiazem con otros fármacos, que puede El Primero inhibir competitivamente el metabolismo dependiente de citocromo P450 de otros medicamentos. ALTERACIONES EN LOS Resultados DE Pruebas DE LABORATORIO: Hasta la fecha, poco se sabe Acerca de que diltiazem ocasione alteraciones en las pruebas rutinarias; sin embargo, aunque muy rara vez, sobre todo un dosis muy altas, SE han presentado alteraciones en las pruebas de Funcionamiento hepático (transaminasas). Con todo, ESTOS efectos figlio reversibili peccato aún la necesidad de descontinuar el tratamiento. PRECAUCIONES IT RELACION CON EFECTOS DE cancerogenesi, mutagenesi, teratogenesi Y sobre la FERTILIDAD: Precauciones generales: variabili En pacientes de la 3ª edad y pacientes con insuficiencia Hepatica las farmacocinéticas del diltiazem SE modifican, por lo que se recomienda que las dosis se ajusten. Los Estudios bacterianos usando diltiazem non han Mostrado Evidencia de mutagenicidad. Tampoco fieno Evidencia de carcinogenicidad después de la Administración de diltiazem Durante 24 meses en ratas y 21 meses en Ratones. Los Estudios sobre la reproducción con diltiazem en ratas non han revelado Evidencia de perjuicio sobre la Fertilidad. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Aplicar 3 veces al día DURANTE 8 semanas, por vía anale. MANIFESTACIONES Y Manejo de la SOBREDOSIFICACION O ingesta ACCIDENTALE: La dosis letal Aguda en humanos no se conoce, sin embargo concentraciones mayores de 800 ng / ml non llegan un toxicidad producir. La DL50 en Ratones y ratas es de 415 a 740 y 560 a 810 mg / kg respectivamente. La sobredosificación de diltiazem puede manifestarse como una agravación de los signos y de las sintomas reacciones Secundarias comunes. Presentaciones: Caja con un tubo con 60 g. Recomendaciones SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese una temperatura ambiente un no más de 30 ° C. LEYENDAS DE PROTECCION: Su venta requiere receta médica. No se Deje al alcance de los Ninos. LABORATORIO Y DIRECCION: ARMSTRONG LABORATORIOS DE MEXICO, S. A. de C. V. Avenida División del Norte Núm. 3311 Colonia Candelaria Coyoacan 04380 México, D. F. MR Marca registrada Reg. Núm. 089M2006, SSA IV DEAR-05.330.060,103633 millions / R2006 / IPPA
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